6 月9 日，CFDA 官網(wǎng)向社會公開了《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告（征求意見稿）》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）（征求意見稿）》和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）（征求意見稿）》，并附上相關單據(jù)。其中，《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告（征求意見稿）》對參比制劑、原研藥品地產(chǎn)化品種、生物等效性試驗、歐美日上市品種等11 項內(nèi)容的調(diào)整做了簡要說明。