12月26日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局宣布，

今年6月，國務(wù)院正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，隨后，各省紛紛發(fā)布MAH試行工作方案，并出臺各種政策加速M(fèi)AH的申請，山東也不例外。為打破原研企業(yè)的市場壟斷，降低抗癌藥物的價(jià)格，解決國內(nèi)肺癌患者用藥的可及性，山東藥監(jiān)局不僅將齊魯制藥吉非替尼的注冊申請納入到藥品注冊加快辦理程序，全程加快辦理，即來即審，而且還提前介入吉非替尼的藥品上市許可持有人試點(diǎn)申請。正是這種快速審批的政策，使得齊魯制藥的吉非替尼成為我國首個“上市許可持有人制度試點(diǎn)品種”和“首仿品種”。不過，對于作為申請人兼持有人的齊魯制藥是會選擇自己生產(chǎn)，還是會委托給其它廠商生產(chǎn)，至今尚不清楚。

吉非替尼（易瑞沙）是制藥巨頭阿斯利康開發(fā)的第一代EGFR-TKI抑制劑，主要用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的治療, 該藥于2004年在我國獲批上市。雖然在今年5月的國家藥價(jià)談判中，阿斯利康吉非替尼降價(jià)55%，每盒（10片）定價(jià)2358元，但隨著齊魯制藥吉非替尼首仿藥的上市，估計(jì)阿斯利康吉非替尼在中國的市場份額仍將會受到一定程度的沖擊。